「湾区聚焦」国产创新药发展崛起　香港如何「分一杯羹」？

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2026-08-31 13:00 张伟光、徐谕

(圖來源：香港01)

国家的医疗服务水平和药物供应，是维护人民生命健康的重要基石。伴随人民生活水平持续提升，以及社会对慢性疾病和罕见病的关注度日益提高，药物研发已成为全球医药产业竞争的关键赛道。

告别高价进口药，原研药迎爆发期

众所周知，药物研发核心技术多掌握于欧美国家手上，其所生产的「原研药」价格高昂；过去一段时间，国内厂商大多根据「原研药」的失效专利配方生产「仿制药」或「改良型新药」，¹创新水平有待提升。自2015年国务院公布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家在这十年来先后在研发、审批、应用及知识产权保护上，推出多项制度或措施，拆墙松绑、搭建体系、打通应用，包括在2016年首次提出「创新药」的概念，推动原研药「从仿到创」的发展，直至近年终取得爆发性增长，「国产原研药」在科技攻关、品牌授权、自主出海上均交出亮丽成绩表，为全球医疗体系带来举足轻重的影响。

事实上，我国人口基数大，加之人口老化、慢性病和罕见病患者增多等客观因素牵引下，亦为「国产原研药」创造了广阔的市场需求和创新发展空间。目前，我国人均寿命达到79.25岁，至2030年更预期将达到80岁；至2035年，60岁以上人口将突破4亿人，换言之社会上将有超过3成人口是长者；²同时，我国2022年新增超过480万名肿瘤患者，³亦有超过2,000万名罕见病患者。⁴站在「健康中国」的战略高度上，我国亟需提高药物研发能力，以保障人民的健康福祉。

跻身外贸新三样，海外授权破千亿

2026年以来，创新药更是受到全球追捧，与极度火热的人工智能（AI）、机械人成为我国外贸增长新引擎，并列为新「新三样」。⁵22026年上半年，全球共有38款创新药获批上市，我国自主研发的创新药有31款，占比超过八成，其中11个新靶点、新机制的药品，均为我国自主研发；而且，我国创新药对外授权交易额超过1,000亿美元（折合约7,845亿港元），已达到2025年总额的八成，⁶展现我国创新药发展趋势强劲，研发成果得到国际认可，逐渐发挥出「后发优势」。

创新药是指未在任何国家上市销售，具有自主知识产权的新药，一般强调有新化学结构与治疗用途。⁷2025年，国务院发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在健全支援创新药与医疗器械发展机制。其后，国家医保局和卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，加大创新药研发支持力度、支持创新药临床应用，并支持创新药进入基本医保药品目录等以提高人们对创新药的多元支付能力。⁸紧接着，国家药监局发布了修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，进一步明确附条件上市的审批标准和管理要求，创新药优先审评审批时间缩短超过4成至143个工作日左右，为创新药的上市推广提供极大便利。⁹这一系列的国家政策，大力推动我国创新药自主研发和审批上市的需求，国家近年的医疗保障体系改革亦保障患者「用得上」创新药。

以我国自主研发的全球首个实体瘤CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）治疗产品「恺力美」（通用名：舒瑞基奥仑赛注射液）为例，这种治疗方法是北京大学癌症医院的科学家于2025年在全球最大癌症学术会议「美国临床肿瘤学会年会」（American Society of Clinical Oncology）和国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（Lancet）上发布的最新研究成果，其后由我国生物医药企业转化为医疗产品，有助推进晚期胃癌后线治疗，并有望治疗胰腺癌、胆道癌等实体瘤。一款创新药的上市应用，离不开科学研发和产业转化的相互配合，亦离不开国家政策的支持，此例子更见证我国创新药从「跟跑」迈向「领跑」的跨越式发展。¹º

创新药之所以成为我国对外贸易新「新三样」之一，不仅是近年我国创新药「量大质优」，还因为2025年至2030年间，将有超过3,000亿美元（折合约2.3万亿港元）市值的处方药失去独家销售权，¹¹海外跨国药厂和投资者亟需从更具潜力的创新药中寻求未来利润，亦为我国生物医药企业开展国际合作提供契机，逐渐成为「药物输出地」。

香港三方面优势，开辟产业新赛道

生物医药是我国「十五五」时期重点培育的战略性新兴产业，香港凭借国家政策支持和香港国际化优势，以「香港研发，香港上市，国际应用」的思维，将能吸纳更多「耐心资本」、建成世界一流医药创新枢纽，并将创新成果惠及市民。

首先，引导「耐心资本」支持生物医药初创企业，实现「由零到一」的研发。¹²毋庸置疑，创新药研发周期长、投入高、风险大，但面对老龄化的社会，创新药将成为未来有效治疗疾病、保障人民健康福祉的关键。特区政府「创科产业引导基金」可发挥带头作用，透过长周期耐心投资模式支持生命健康科技产业发展，自主研发创新药；何况，香港坐拥雄厚的科研实力，配合河套合作区、新田科技城等创新基建正如火如荼推进，有望集聚更多国际药企与科研机构落户，形成本地医药创新生态，引领创新药自主研发进程，产业有望迎来蓬勃发展。

其次，发展香港成为国际一流的医疗创新枢纽。由2026年3月起，香港分阶段实施「第一层审批」，¹³拆墙松绑药物注册制度，令创新药与其他药物加快在香港试验、检测及上市使用。依托香港严谨、规范而简化的药物注册监管程序，将令更多创新药得以在香港优先注册使用；同时，透过香港「联通世界」和国际化专业服务的优势，能推动创新药达到国际认证，协助医药企业集资融资和知识产权交易，加快我国创新药出海应用，并在「出海」过程中观摩外国应用数据、情况，反哺内地、香港研发水平的进一步提升，推动产业持续升级。

最后，让市民「用得上」、「用得起」创新药。我国自主研发创新药，目的是让患者接受更有效的治疗。参考内地医疗保险、商业保险创新药目录动态调整的成熟机制，香港除了逐步实行「第一层审批」制度，更应动态更新药物名册，令有需要的市民透过「撒玛利亚基金」和「关爱基金」等「用得上」、「用得起」创新药，达致「好药港用、研发惠民」的目标；同时，提高创新药多元支付能力，当局可加大优化「自愿医保」计划，并推动保险业界推出针对创新药的保障条款，将创新成果惠及广大市民。

我国医药产业正迈向「源头性创新」的科技转型，香港可凭「背靠祖国、联通世界」的优势，为创新药研发、认证、应用及推广提供便利，既与国家携手开辟产业和出海新赛道，亦让医药创新成果惠及市民。

¹ 国家药监局将注册药品分为创新药、改良型新药及仿制药3类。参考国家药品监督管理局：〈化学药品注册分类改革工作方案〉，2016年3月9日，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20160309151801706.html?type=pc&m=，2026年8月7日浏览。

² 央视网：〈国家卫健委：2035年左右60岁以上老年人口将破4亿，占比将超30%〉，2022年9月20日，https://news.cctv.com/2022/09/20/ARTInjejQDvmMaZi5jzTPHYT220920.shtml，2026年8月7日浏览。

³ Han,B. et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of theNational Cancer Center, March 2024,https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061 (accessed 7August 2026).

⁴ 深圳市卫生健康委员会：〈国际罕见病日，迎战万分之一的概率〉，2024年3月1日，https://wjw.sz.gov.cn/wzx/content/post_11169478.html，2026年8月7日浏览。

⁵ 星岛头条：〈驻京观察：中国「新新三样」强势崛起〉，2026年8月2日，https://www.stheadline.com/realtime-china/3600088/，2026年8月7日浏览。

⁶ 紫荆：〈工信部：上半年38款创新药获批上市，国产占31款〉，2026年7月20日，https://bau.com.hk/web/article/1528712326266937344/web/content_1528712326266937344.html；

文汇报：〈由「仿制」迈向「首发」，国产创新药出海创新高，前6月对外授权交易额达去年八成，涉肿瘤等10领域〉，2026年7月14日，https://www.wenweipo.com/a/202607/14/AP6a554ea6e4b0b49ad1c33bf5.html，2026年8月7日浏览。

⁷ 香港经济日报：〈「创新药」自主研发商业化需时〉，2026年4月30日，https://knowledge.hket.com/article/2759810/，2026年8月7日浏览。

⁸ 国家医疗保障局：《支持创新药高质量发展的若干措施》，2025年7月1日，https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/1/art_104_17058.html，2026年8月7日浏览。

⁹ 国家医疗保障局：〈国新办举行国务院政策例行吹风会介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况〉，2026年4月15日，https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/4/15/art_14_20221.html，2026年8月7日浏览。

¹º人民网：〈全球首个实体瘤CAR-T产品获批，未来有望治疗胰腺癌〉，2026年6月23日，http://sh.people.com.cn/BIG5/n2/2026/0623/c138654-41618255.html；科学人：〈癌症CAR-T免疫治疗新突破，对实体肿瘤患者也见效〉，2025年6月3日，https://www.scitw.cc/posts/20250602-18271，2026年8月7日浏览。

¹¹ Evaluate. Portfolio Tactics to Scale the $300bn Patent Cliff, 13 October 2025,https://www.evaluate.com/thought-leadership/portfolio-tactics-to-scale-the-300bn-patent-cliff/(accessed 7 August 2026).

¹² 有研究指出，成功研发一款药物的平均成本为26.7亿美元（折合约209.5亿港元），耗时或长达十数年。参考Deloitte. Sixteen Years of Watching the Needle Move: A Long View ofPharmaceutical R&D Productivity, 8 June 2026,https://www.deloitte.com/uk/en/blogs/thoughts-from-the-centre/a-long-view-of-pharmaceutical-r-d-productivity.html(accessed 7 August 2026).

¹³「第一层审批」是一套全面的新药注册监管程序，涵盖临床前试验（即动物测试）、临床研究、药物警戒、制造及品质控制等原始数据的独立评估，确保药物在上市前及上市后（即贯穿整个产品生命周期）的安全、效能及素质。参考政府新闻公报：〈「第一层审批」开始分阶段实施，首阶段适用新药现已接受注册申请〉，2026年3月31日，https://www.info.gov.hk/gia/general/202603/31/P2026033100637.htm?fontSize=1，2026年8月7日浏览。