「灣區聚焦」國產創新藥發展崛起　香港如何「分一杯羹」？

國家的醫療服務水平和藥物供應，是維護人民生命健康的重要基石。伴隨人民生活水平持續提升，以及社會對慢性疾病和罕見病的關注度日益提高，藥物研發已成為全球醫藥產業競爭的關鍵賽道。

告別高價進口藥，原研藥迎爆發期

眾所周知，藥物研發核心技術多掌握於歐美國家手上，其所生產的「原研藥」價格高昂；過去一段時間，國內廠商大多根據「原研藥」的失效專利配方生產「仿製藥」或「改良型新藥」，¹創新水平有待提升。自2015年國務院公布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，國家在這十年來先後在研發、審批、應用及知識產權保護上，推出多項制度或措施，拆牆鬆綁、搭建體系、打通應用，包括在2016年首次提出「創新藥」的概念，推動原研藥「從仿到創」的發展，直至近年終取得爆發性增長，「國產原研藥」在科技攻關、品牌授權、自主出海上均交出亮麗成績表，為全球醫療體系帶來舉足輕重的影響。

事實上，我國人口基數大，加之人口老化、慢性病和罕見病患者增多等客觀因素牽引下，亦為「國產原研藥」創造了廣闊的市場需求和創新發展空間。目前，我國人均壽命達到79.25歲，至2030年更預期將達到80歲；至2035年，60歲以上人口將突破4億人，換言之社會上將有超過3成人口是長者；²同時，我國2022年新增超過480萬名腫瘤患者，³亦有超過2,000萬名罕見病患者。⁴站在「健康中國」的戰略高度上，我國亟需提高藥物研發能力，以保障人民的健康福祉。

躋身外貿新三樣，海外授權破千億

2026年以來，創新藥更是受到全球追捧，與極度火熱的人工智能（AI）、機械人成為我國外貿增長新引擎，並列為新「新三樣」。⁵22026年上半年，全球共有38款創新藥獲批上市，我國自主研發的創新藥有31款，佔比超過八成，其中11個新靶點、新機制的藥品，均為我國自主研發；而且，我國創新藥對外授權交易額超過1,000億美元（折合約7,845億港元），已達到2025年總額的八成，⁶展現我國創新藥發展趨勢強勁，研發成果得到國際認可，逐漸發揮出「後發優勢」。

創新藥是指未在任何國家上市銷售，具有自主知識產權的新藥，一般強調有新化學結構與治療用途。⁷2025年，國務院發布了《關於全面深化藥品醫療器材監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，旨在健全支援創新藥與醫療器械發展機制。其後，國家醫保局和衛健委發布《支持創新藥高質量發展的若干措施》，加大創新藥研發支持力度、支持創新藥臨床應用，並支持創新藥進入基本醫保藥品目錄等以提高人們對創新藥的多元支付能力。⁸緊接著，國家藥監局發布了修訂後的《藥品附條件批准上市申請審評審批工作程序》，進一步明確附條件上市的審批標準和管理要求，創新藥優先審評審批時間縮短超過4成至143個工作日左右，為創新藥的上市推廣提供極大便利。⁹這一系列的國家政策，大力推動我國創新藥自主研發和審批上市的需求，國家近年的醫療保障體系改革亦保障患者「用得上」創新藥。

以我國自主研發的全球首個實體瘤CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）治療產品「愷力美」（通用名：舒瑞基奧侖賽注射液）為例，這種治療方法是北京大學癌症醫院的科學家於2025年在全球最大癌症學術會議「美國臨床腫瘤學會年會」（American Society of Clinical Oncology）和國際頂尖醫學期刊《柳葉刀》（Lancet）上發佈的最新研究成果，其後由我國生物醫藥企業轉化為醫療產品，有助推進晚期胃癌後線治療，並有望治療胰腺癌、膽道癌等實體瘤。一款創新藥的上市應用，離不開科學研發和產業轉化的相互配合，亦離不開國家政策的支持，此例子更見證我國創新藥從「跟跑」邁向「領跑」的跨越式發展。¹º

創新藥之所以成為我國對外貿易新「新三樣」之一，不僅是近年我國創新藥「量大質優」，還因為2025年至2030年間，將有超過3,000億美元（折合約2.3萬億港元）市值的處方藥失去獨家銷售權，¹¹海外跨國藥廠和投資者亟需從更具潛力的創新藥中尋求未來利潤，亦為我國生物醫藥企業開展國際合作提供契機，逐漸成為「藥物輸出地」。

香港三方面優勢，開闢產業新賽道

生物醫藥是我國「十五五」時期重點培育的戰略性新興產業，香港憑藉國家政策支持和香港國際化優勢，以「香港研發，香港上市，國際應用」的思維，將能吸納更多「耐心資本」、建成世界一流醫藥創新樞紐，並將創新成果惠及市民。

首先，引導「耐心資本」支持生物醫藥初創企業，實現「由零到一」的研發。¹²毋庸置疑，創新藥研發周期長、投入高、風險大，但面對老齡化的社會，創新藥將成為未來有效治療疾病、保障人民健康福祉的關鍵。特區政府「創科產業引導基金」可發揮帶頭作用，透過長周期耐心投資模式支持生命健康科技產業發展，自主研發創新藥；何況，香港坐擁雄厚的科研實力，配合河套合作區、新田科技城等創新基建正如火如荼推進，有望集聚更多國際藥企與科研機構落戶，形成本地醫藥創新生態，引領創新藥自主研發進程，產業有望迎來蓬勃發展。

其次，發展香港成為國際一流的醫療創新樞紐。由2026年3月起，香港分階段實施「第一層審批」，¹³拆牆鬆綁藥物註冊制度，令創新藥與其他藥物加快在香港試驗、檢測及上市使用。依託香港嚴謹、規範而簡化的藥物註冊監管程序，將令更多創新藥得以在香港優先註冊使用；同時，透過香港「聯通世界」和國際化專業服務的優勢，能推動創新藥達到國際認證，協助醫藥企業集資融資和知識產權交易，加快我國創新藥出海應用，並在「出海」過程中觀摩外國應用數據、情況，反哺內地、香港研發水平的進一步提升，推動產業持續升級。

最後，讓市民「用得上」、「用得起」創新藥。我國自主研發創新藥，目的是讓患者接受更有效的治療。參考內地醫療保險、商業保險創新藥目錄動態調整的成熟機制，香港除了逐步實行「第一層審批」制度，更應動態更新藥物名冊，令有需要的市民透過「撒瑪利亞基金」和「關愛基金」等「用得上」、「用得起」創新藥，達致「好藥港用、研發惠民」的目標；同時，提高創新藥多元支付能力，當局可加大優化「自願醫保」計劃，並推動保險業界推出針對創新藥的保障條款，將創新成果惠及廣大市民。

我國醫藥產業正邁向「源頭性創新」的科技轉型，香港可憑「背靠祖國、聯通世界」的優勢，為創新藥研發、認證、應用及推廣提供便利，既與國家攜手開闢產業和出海新賽道，亦讓醫藥創新成果惠及市民。

¹ 國家藥監局將註冊藥品分為創新藥、改良型新藥及仿製藥3類。參考國家藥品監督管理局：〈化學藥品註冊分類改革工作方案〉，2016年3月9日，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20160309151801706.html?type=pc&m=，2026年8月7日瀏覽。

² 央視網：〈國家衛健委：2035年左右60歲以上老年人口將破4億，佔比將超30%〉，2022年9月20日，https://news.cctv.com/2022/09/20/ARTInjejQDvmMaZi5jzTPHYT220920.shtml，2026年8月7日瀏覽。

³ Han,B. et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of theNational Cancer Center, March 2024,https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061 (accessed 7August 2026).

⁴ 深圳市衛生健康委員會：〈國際罕見病日，迎戰萬分之一的概率〉，2024年3月1日，https://wjw.sz.gov.cn/wzx/content/post_11169478.html，2026年8月7日瀏覽。

⁵ 星島頭條：〈駐京觀察：中國「新新三樣」強勢崛起〉，2026年8月2日，https://www.stheadline.com/realtime-china/3600088/，2026年8月7日瀏覽。

⁶ 紫荊：〈工信部：上半年38款創新藥獲批上市，國產佔31款〉，2026年7月20日，https://bau.com.hk/web/article/1528712326266937344/web/content_1528712326266937344.html；

文匯報：〈由「仿製」邁向「首發」，國產創新藥出海創新高，前6月對外授權交易額達去年八成，涉腫瘤等10領域〉，2026年7月14日，https://www.wenweipo.com/a/202607/14/AP6a554ea6e4b0b49ad1c33bf5.html，2026年8月7日瀏覽。

⁷ 香港經濟日報：〈「創新藥」自主研發商業化需時〉，2026年4月30日，https://knowledge.hket.com/article/2759810/，2026年8月7日瀏覽。

⁸ 國家醫療保障局：《支持創新藥高質量發展的若干措施》，2025年7月1日，https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/1/art_104_17058.html，2026年8月7日瀏覽。

⁹ 國家醫療保障局：〈國新辦舉行國務院政策例行吹風會介紹健全全周期全渠道藥品價格形成機制有關情況〉，2026年4月15日，https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/4/15/art_14_20221.html，2026年8月7日瀏覽。

¹º人民網：〈全球首個實體瘤CAR-T產品獲批，未來有望治療胰腺癌〉，2026年6月23日，http://sh.people.com.cn/BIG5/n2/2026/0623/c138654-41618255.html；科學人：〈癌症CAR-T免疫治療新突破，對實體腫瘤患者也見效〉，2025年6月3日，https://www.scitw.cc/posts/20250602-18271，2026年8月7日瀏覽。

¹¹ Evaluate. Portfolio Tactics to Scale the $300bn Patent Cliff, 13 October 2025,https://www.evaluate.com/thought-leadership/portfolio-tactics-to-scale-the-300bn-patent-cliff/(accessed 7 August 2026).

¹² 有研究指出，成功研發一款藥物的平均成本為26.7億美元（折合約209.5億港元），耗時或長達十數年。參考Deloitte. Sixteen Years of Watching the Needle Move: A Long View ofPharmaceutical R&D Productivity, 8 June 2026,https://www.deloitte.com/uk/en/blogs/thoughts-from-the-centre/a-long-view-of-pharmaceutical-r-d-productivity.html(accessed 7 August 2026).

¹³「第一層審批」是一套全面的新藥註冊監管程序，涵蓋臨床前試驗（即動物測試）、臨床研究、藥物警戒、製造及品質控制等原始數據的獨立評估，確保藥物在上市前及上市後（即貫穿整個產品生命周期）的安全、效能及素質。參考政府新聞公報：〈「第一層審批」開始分階段實施，首階段適用新藥現已接受註冊申請〉，2026年3月31日，https://www.info.gov.hk/gia/general/202603/31/P2026033100637.htm?fontSize=1，2026年8月7日瀏覽。

本文在香港01刊登：

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